[买入评级]华海药业(600521)重大事件快评:缬沙坦欧洲被召回 是挑战更是机遇

时间:2018年07月12日 14:00:30 中财网


事项:
华海药业公告:欧洲药品管理局EMA正在对使用华海药业的原料药生产的缬沙坦制剂进行审查,主要由于华海药业出口欧洲的缬沙坦原料药中发现极微量的基因毒性杂质亚硝基二甲胺NDMA;EMA 正在评估缬沙坦制剂中的NDMA 对于患者的潜在影响,而作为预防性措施,EMA 发布了召回公告,欧盟多国政府正在召回由华海提供原料药的缬沙坦制剂。

国信医药观点:1)华海出口的缬沙坦原料药符合欧盟和美国标准,NDMA 杂质为公司主动向EMA 通报。2)NDMA 杂质是溶剂DMF 与氧化剂亚硝酸钠在酸性条件下反应生成的副产物,其他合成工艺和其他沙坦类原料药不受NDMA 影响。

3)欧盟可能出台原料药NDMA 杂质的限量标准,美国FDA 的态度可能会更加宽松。4)投资建议:短期业绩可能受到一次性影响,长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变,由于欧盟EMA 和美国FDA 的政策仍未出台,欧洲缬沙坦制剂召回和退货工作进度、业绩补偿等商业条款等仍存在较大不确定性,因此我们暂不调整盈利预测,预计2018-2020年的EPS 分别为0.62/0.84/1.04 元,对应PE 分别为34.7/25.7/20.6X,维持“买入”评级。

评论:
华海出口的缬沙坦原料药符合欧盟和美国标准,NDMA 杂质为公司主动申报向EMA 通报华海出口欧洲和美国的缬沙坦原料药符合药典标准。华海药业是国内较早实现出口的特色原料药生产企业,2007年缬沙坦原料药就已通过美国DMF 认证,2010 年符合美国药典标准的缬沙坦原料药通过DMF 认证,多年以来出口业务增长平稳,未发生过质量问题。本次发现的NDMA 为工艺调整中产生的未知杂质,欧盟和美国药典中都无相应的限量标准。最新版美国药典USP40 和欧洲药典EP9.0 中,对于缬沙坦原料药的杂质检测要求主要为三个特定杂质的限量检测以及其他单杂(每个限量)、总杂质的限量检测,并没有针对NDMA 的限量检测。因此,本次召回事件实际上是生产企业的技术发展触及了监管的空白。

□ .谢.长.雁  .国.信.证.券.股.份.有.限.公.司
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